中公医考网：药事管理与法规知识点药品标准与国家药品标准
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知识点·药品标准与国家药品标准
| 类别 | 分类 | 内容 | |
| 法定标准 | 中国药典 | 由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布；是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。《中国药典》1953年为第一版，从1985年起每5年修订一次 | |
| 国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准 | （1）《国家食品药品监督管理局国家药品标准》简称“局颁标准”也收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种质量标准。也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据 （2）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案 |
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| 药品注册标准 | （1）国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的标准，药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准 （2）药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据 |
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| 法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品必须全部达到这个标准 | |||
| 非法定标准 | 有行业标准、团体标准、企业标准等。 企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标全部不得低于国家药品标准 |
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【考题回顾】
[1～2]
A.《中国药典》 B.某省中药饮片炮制规范
C.局颁药品标准 D.药品注册标准
1． 每隔5年修订颁布、具有法律地位且为国家药品标准的是（2022B型题）
1.【答案】A。解析：本题主要考查药品标准的主要类别。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。从1985年起每5年修订颁布新版药典。
2． 经国家药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的质量标准是（2022B型题）
2.【答案】D。解析：本题主要考查药品标准的主要类别。药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
3．关于药品标准的说法，错误的是（2020A型题）
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
3.【答案】B。解析：本题主要考查药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；药品注册标准是指NMPA批准给申请人特定药品的标准，药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标全部不得低于国家药品标准；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
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