《西药一》考点：药品不良反应12-15
中公医考网：药事管理与法规知识点药品不良反应的界定和分类
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知识点·药品不良反应的界定和分类
| 不良反应分类 | 界定 |
| 药品不良反应 | 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 |
| 严重药品 不良反应 |
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| 新的药品 不良反应 | （1）药品说明书中未载明的不良反应 （2）说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的按照新的不良反应处理
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| 药品群体 不良事件 | 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
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【考题回顾】
1．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（2019A型题）
A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
1.【答案】A。解析：本题主要考查药品不良反应的定义。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
2．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应的是（2022X型题）
A.因正常使用药品导致显著的器官功能损伤
B.因正常使用药品导致住院或者住院时间延长
C.因正常使用药品导致死亡
D.因正常使用药品致癌、致畸、致出生缺陷
2.【答案】ABCD。解析：本题主要考查药品不良反应的界定和分类。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
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