中公医考网：药事管理与法规知识点药品安全的风险管理要求

知识点·药品安全的风险管理要求

【考题回顾】

1．关于药品安全风险的说法，正确的是（2020A型题）

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

1.【答案】B。解析：本题主要考查药品安全的风险管理要求。药品安全风险具有复杂性、不可预见性、不可避免性的特点；药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化；药品安全的人为风险又称“偶然风险”；药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

2．关于国家药品安全风险管理的主要措施，说法错误的是（2018A型题）

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

2.【答案】D。解析：本题主要考查药品风险管理的主要措施。药品风险分为自然风险和人为风险。自然风险是不可避免的，不能降为零。

3．关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（2017A型题）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.【答案】D。解析：本题主要考查药品安全风险的分类及安全风险管理的主要措施。药品安全风险中自然风险是客观存在的，无法消除；药品的研发机构应当加强药物研究质量管理，监督部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好药品上市前风险管理。

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