中公医考网：药事管理与法规知识点国家基本药物目录的制定和调整

2023-08-29 16:04:54

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知识点·国家基本药物目录的制定和调整

原则	防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备（8个）
遴选范围	《中国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种
单独论证	除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证
调整依据	（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（2）我国疾病谱变化；（3）药品不良反应监测评价；（4）国家基本药物应用情况监测和评估；（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况
不纳入国家基本药物目录遴选范围	含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违反国家法律、法规或不符合伦理要求的；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情形
从国家基本药物目录中调出的品种	（1）药品标准被取消的；（2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的；（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形

【考题回顾】

[1～3]

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药品经济学评价，可被成本效益比更优的品种所代替的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

根据《国家基本药物目录管理办法》

1．不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（2019B型题）

1.【答案】B。解析：本题主要考查基本药物的管理。不纳入基本药物目录遴选范围：（1）主要起滋补作用的药品；（2）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品；（4）预防性疫苗和避孕药品；（5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（6）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（7）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；（8）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

2．应当从国家基本药物目录中调出的是（2019B型题）

2.【答案】C。解析：本题主要考查基本药物的管理。应该从国家基本药物目录中调出的是：（1）药品标准被取消的；（2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的；（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

3．在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（2019B型题）

3.【答案】A。解析：本题主要考查基本药物的管理。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

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