2021年执业药师考试每日一练2021.10.21——《法规》

答案解析

1.【答案】C。解析：本题主要考查职业化专业化药品检查员制度。职业化专业化药品检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员;药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑;国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度，按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。

2.【答案】B。解析：本题主要考查生产、销售假劣药共同犯罪论处的情形。生产、销售假劣药共同犯罪论处的情形：(1)明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;(2)明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为。

3.【答案】D。解析：本题主要考查处方药和非处方药的分类管理。药品零售企业禁止经营除胰岛素外的肽类激素。红色标识用于甲类非处方药，绿色标识用于乙类非处方药、经营企业经营非处方药指南性标识。非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊(期刊)上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。以下药物不应作为乙类非处方药：(1)儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)。(2)化学药品含抗菌药物、激素等成分的。(3)中成 药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂。(4)严重不良反应发生率达万分之一以上的。(5)中成 药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)。(6)中西药复方制剂。(7)辅助用药。

4.【答案】A。解析：本题主要考查《药品经营质量管理规范》。《药品经营质量管理规范》的英文是Good Supply Practice，简称“GSP”;《药品经营质量管理规范》是依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制;《药品经营质量管理规范》附录与正文具有同等法律效力;《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。《药品经营质量管理规范》要求并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。

5.【答案】C。解析：本题主要考查处方管理要求。每张处方限于一名患者使用;一般处方、第二类精神药品处方的颜色为白色;处方开具当日有效，特殊情况下需要延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天;患者一般情况、临床诊断应填写清晰、完整，并与病例记载相一致。