2020年执业药师《法规》每日一练10.21日

答案

1. D。解析：本题主要考查个例药品不良反应的报告和处置。由企业发起的上市后研究(包括在境外开展的研究)或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告，如临床试验、非干预性流行病学研究、药品重点监测、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等。

2. C。解析：本题主要考查个例药品不良反应的记录、传递、核实确认及评价。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。

3. A。解析：本题主要考查个例药品不良反应的报告的提交。文献报告的第0天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期;设区的市级、县级药品不良反应监测机构，应当对死亡病例进行调查，详自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告;省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

4. B。解析：本题主要考查死亡病例的调查时限。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

[5～7] DBC。解析：本题主要考查不良反应报告时限。药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例的，应立即报告，社区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起完成调查报告的时限为15日内完成，药品上市许可持有人、经营企业和医疗卫生机构发现其他不良反应在30日内报告。