2020年执业药师《法规》每日一练10.14日

答案

1. ABCD。解析：本题主要考查药品注册事项申请。包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

2. ABCD。解析：本题主要考查中药药品注册类别。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

3. A。解析：本题主要考查药品注册管理机构职责。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

[4～7] ABCB。解析：本题主要考查药品注册管理事权划分。国家局负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。省级局事权包括(1)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，(2)药品上市后变更的备案、报告事项管理等。药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

8. ABC。解析：本题主要考查药品注册管理机构事权。国家局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度。