2020年执业药师《法规》每日一练10.14日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

考点 药物注册事项与类别

多项选择题

1. 为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》，落实药品审评审批制度改革要求2020年3月新修订的《药品注册管理办法》中规定药品注册管理事项包括

A.药物临床试验申请 B.药品上市许可申请

C.补充申请 D.再注册申请

2. 2020年3月新修订的《药品注册管理办法》中对于中药注册的类别规定包括

A.中药创新药 B.古代经典名方中药复方制剂

C.中药改良型新药 D.同名同方药

考点 药物注册管理机构

最佳选择题

3. 药品注册管理是国家对于药品研制活动的一种监督，其中负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作的机构部门是

A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局

C.药品评价中心 D.药品审评中心

配伍选择题

[4～7]

A.国家局 B.省级局

C.药品审评中心 D.药品评价中心

根据药品注册管理机构的事权划分

4. 制定药品注册管理规范依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作属于

5. 药品上市后变更的备案、报告事项管理属于

6. 负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评属于

7. 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批属于

多项选择题

8. 新修订的《药品管理法》中规定，其中属于省级局的事权包括

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.负责建立药品注册管理工作体系和制度