2020年执业药师《法规》每日一练10.12日
A+
答案
[9～12] BCCD。解析：本题主要考查临床试验主要内容。临床质量管理规范的缩写是GCP，该案例中临床试验的病例数是500例，其试验目的是为了进一步验证药品的治疗作用，为药物注册申请的审查提供充分依据，由此判断为III期临床试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
13. AD。解析：本题主要考查临床II期试验目的的相关内容。为药物注册申请的审查提供充分依据是属于临床III期，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学是属于临床I期。
14. A。解析：本题主要考查生物等效性试验的概念。一般对于仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
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