2020年执业药师《法规》每日一练10.12日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

综合分析选择题 (一)

某大型药物公司针对其所研发的新型降糖药物在国内开展临床试验，并获得国内某三甲医院同意，公开招募志愿者500人，以进一步验证该降糖药对患者的治疗作用，试验过程中发现，多个志愿者出现恶心、呕吐、精神恍惚、肌肉震颤、排尿困难等不良反应，经核查得知，该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。

9. 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

A.GLP B.GCP

C.GSP D.GAP

10. 根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

11. 根据《药物临床试验质量管理规范》，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

12. 若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药，则还应进行

A.临床毒理学试验 B.临床药理学试验

C.临床抗肿瘤试验 D.生物等效性试验

多项选择题

13. 临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。下列属于临床II期试验的目的是

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.为药物注册申请的审查提供充分依据

C.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D.为临床试验研究设计和给药剂量的方案确定提供依据

考点 生物等效性试验

最佳选择题

14. 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。下列药物的研制一般需要进行生物等效性试验的为

A.仿制药 B.改良型新药

C.未在境内外上市的新药 D.增加新的适应症的药品