2020年执业药师《法规》每日一练9.30日

多项选择题

8. 下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有

A.建立激励约束机制 B.严格实行信息保密制度

C.加强检查员队伍管理 D.不断提升检查员能力素质

考点 药品医疗器械飞行检查

最佳选择题

9. 药品医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。关于药品医疗器械飞行检查的说法，错误的是

A.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，须指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

10. 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，原国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)，自2015年9月1日起施行。下列关于药品医疗器械飞行检查的说法，错误的是

A.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，上报并由国家药品监督管理部门查处

多项选择题

11. 下列属于药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查情形的是

A.对申报资料真实性有疑问的

B.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

C.造成较大突发公共卫生事件的

D.企业有严重不守信记录的

考点 抽查检验

最佳选择题

12. 以下关于药品质量监督检验抽样的说法，错误的是

A.评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担

B.监督抽验的抽样工作由药品监督部门派出3名以上药品抽样人员完成

C.未通过批签发的疫苗类制品，不得上市销售或进口

D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

配伍选择题

[13～14]

A.抽查检验 B.指定检验

C.注册检验 D.复验

13. 质量监督检验中，不向被抽样的企业或单位收取费用，应当购买样品的是

14. 药品监督管理部门在质量检验的过程中派2名以上人员完成的是