2020年执业药师《法规》每日一练9.30日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

考点三 药品监督检查的内容

最佳选择题

1. 为加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平，药品监督管理部门开展的工作是

A.药品监督检查

B.药品经营质量管理

C.药品生产质量管理

D.药品质量监督检验

配伍选择题

[2～3]

A.对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

B.《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查

C.包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相关规定，采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式

D.对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查

药品监督检查要落实全过程检查责任，其中

2. 属于研制注册环节的是

3. 属于经营环节的是

[4～5]

A.对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B.《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查

C.包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相夫规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式

D.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程。药品监督检查要落实全过程检查责任，其中

4. 属于生产环节的是

5. 属于经营环节的是

多项选择题

6. 药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行的药品监督检查主要包括

A.风险研判

B.建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果

C.检查评价

D.合规确认

考点 职业化专业化药品检查员制度

最佳选择题

7. 职业化专业化药品检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。下列关于职业化专业化药品检查员制度建设目标的说法错误的是

A.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后，再用三到五年时间，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系

B.到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

C.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后，再用三到五年时间，进一步完善以兼职检查员为主体、专职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍

D.基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设之后，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系