2020年执业药师《法规》每日一练9.21日

多项选择题

14. 下列属于国家药品监督管理局药品审评中心职责的是

A.负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合审评工作

B.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务

C.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件

D.组织开展药品注册现场核查相关工作

答案

答案

1. D。解析：本题主要考查中国食品药品检定研究院的职责。中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作，同时负责相关复验，技术仲裁工作。

[2～4] ADB。解析：本题主要考查部门职责。中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作，承担化妆品安全技术评价等工作。国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。国家药典委员会负责组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准;组织编制与修订《中国药典》及其增补本及相关类型的工作;开展药品标准发展战略、管理政策和技术方法研究，承担药品标准信息化建设工作。

5. C。解析：本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。