2020年执业药师《法规》每日一练9.11日

综合分析选择题

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效制定《生物制品批签发管理办法》。对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及药品监管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为提供法律文件。为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，制定《医疗器械网络销售监督管理办法》。

12. 根据我国药品管理法律体系和法律关系，下列文件中，法律效力最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《生物制品批签发管理办法》

C.《医疗器械网络销售监督管理办法》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

13. 对于承担医疗器械的注册审评工作的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

14. 根据药品管理法律体系按照法律效力的等级由高到低的是

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.部门规章、法律、行政法规、规范性文件

C.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

D.行政法规、法律、部门规章、规范性文件

多项选择题

15. 依据药品管理法律体系，属于部门规章的有

A.《药品流通监督管理办法》 B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《放射性药品管理办法》 D.《中药材生产质量管理规范》

16. 依据药品管理法律体系，不属于地方性法规的有

A.《山东省药品使用条例》

B.《放射性药品管理办法》

C.《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

D.《戒毒条例》

答案

1. D。解析：本题主要考查我国药品管理的法律体系。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)属于部门规章。

2. A。解析：本题主要考查我国药品管理的法律体系。法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。