2020年执业药师《西药一》每日一练9.9日

9.药物常常存在多晶型现象，并可能因晶型不同而具有不同的溶解度、稳定性、生物利用度和/或生物活性。对于存在不同晶型的药物，应明确有效晶型。棕榈氯霉素(无味氯霉素)具有A、B和C三种晶型。《中国药典》采用IR法检查棕榈氯霉素混悬液中A晶型含量，限度为：

A.1%

B.5%

C.10%

D.15%

E.20%

10.药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。下列对于极具引湿性特征界定正确的是：

A.吸收足量水分形成液体

B.引湿增重不小于15%

C.引媪增重小于15%，但，不小于2%

D.引湿增重小于2%，但不小于0.2%

E.引湿增重小于0.2%

11.杂质按照化学类别和特性分类可分为有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。下列关于药物中有机杂质的项目名称命名错误的是：

A.磷酸可待因中的“吗啡”

B.氯贝丁酯中的“对氯酚”

C.盐酸苯海索中的“巯基化合物”

D.盐酸林可霉素中的“林可霉素B”

E.肾上腺素中的“酮体”

12.《中国药典》通则9000系列收载了药品注册相关技术要求若干指导原则。下列关于注射剂安全性检查法应用指导原则中注射剂安全性检查说法错误的是：

A.注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等项

B.细菌内毒素检查与热原检查项目间、降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选择两者之一作为检查项目

C.化学药品注射剂一般首选细菌内毒素检查项

D.中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身对家兔的药理作用或毒性反应影响热原检测结果，可选择细菌内毒素检查项

E.部分静脉用注射剂需要设细菌内毒素(或热原)检査项目

13.静脉用注射剂，均应设细菌内毒素(或热原)检查项，细菌内毒素的检查方法是：

A.鲎试剂法

B.家兔法

C.平皿法

D.紫外分光光度法

E.高效液相色谱法

14.稳定性试验的目的是考察原料药物或药物制剂在温度、湿度(光线)的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，现为制订某药品的有效期提供依据的试验是：

A.高温试验

B.加速试验

C.长期试验

D.高湿试验

E.强光照射试验

15.通过对仿制药质量和疗效的再评价，淘汰质量和临床疗效达不到要求的品种，提高制药水平，规范医药市场，保障人们用药的安全性、有效性和经济便利性。这是我国开展仿制药一致性评价的意义。仿制药质量一致性评价包括安全性与有效性评价，其中，有效性的评价指标是：

A.杂质谱

B.半衰期

C.表观分布容积

D.人体生物等效性

E.消除速率

16.药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，下列关于药品质量检验说法错误的是：

A.根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检

B.药品检验工作的基本程序有抽样、检验和出具检验报告等环节

C.检验操作，除另有规定外，对每1批样品，鉴别或限度试验通常取1份供试品进行试验

D.含量测定取2份供试品进行平行试验，但当采用的测定法精密度较差时，则应适当增加平行测定的次数

E.检验结果不合格或处于临界值边缘的项目，按不合格药品处理，无须复检