2020年执业药师《法规》每日一练6.19日

(十一)

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施。为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，GMP在国际上已被大多数政府、制药企业及专家一致认为是制药企业进行质量管理的必 备制度。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

86. 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括

A.加强了药品生产质量管理体系建设

B.科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量

C.进一步完善了药品安全保障措施

D.操作规程、生产记录等文件管理规定可以不做细致要求

87. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称“2010年版GMP”)2011年1月17日发布，其正式施行的时间是

A.2010.11.01 B.2011.03.01

C.2012.03.01 D.2013.03.01

88. 《药品生产质量管理规范》的有效期限是

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

89. 根据生产质量管理规范2010年版，在药品生产企业具备的条件中，不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器、设备

D.经过批准的生产工艺规程

90. 关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是

A.新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C.药品生产企业改建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D.药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

(十二)

旭日升药品医药批发流通公司从远大中药制药厂购进了一批药品，销售至辽宁省沈阳市第一人民医院。辽宁省沈阳市第一人民医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应，致人死亡，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回。

91. 根据上述案例描述内容，对药品进行责令召回的主体是

A.旭日升药品批发企业 B.远大中药制药厂

C.辽宁省药品监督管理局 D.沈阳市第一人民医院

92. 以上案例中药品召回属于

A.一级召回 B.二级召回

C.三级召回 D.四级召回

93. 以上案例调查评估报告和召回计划提交省药监部备案时间为

A.1日内 B.3日内

C.5日内 D7日内