2020年执业药师《法规》每日一练5.18日

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

147.按照《新药注册特殊审批管理制度》规定，下列新药注册申请的情形，可以实行特殊审批的是

A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

B.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

D.老年人特有和多发疾病的治疗新药

148.以下属于《中国上市药品目录集》收录药品的范围是

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

B.按化学药品新注册分类批准的仿制药

C.通过质量与疗效一致性评价的药品

D.经食品药品监督总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

149.关于特殊审批的新药有关规定的说法，正确的是

A.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂，新发现的药材及其制剂

C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药