2020年执业药师《法规》每日一练5.15日
A+
[134～135]【答案】AC。解析：本题考主要查是药品注册的分类。未曾在中国境内外上市销售的药品属于新药申请，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为进口药品申请，因此答案为A、C。
三、综合分析选择题
[136～139]【答案】BCCD。解析：本题考查临床试验主要内容。临床质量管理规范的缩写是GCP，该案例中临床试验的病例数是500例，其试验目的是为了进一步确认药品的治疗作用，由此判断为III期临床试验。并未药物注册申请的审查提供充分依据。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
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