2020年执业药师《法规》每日一练5.15日

答案

[127～129]【答案】ACD。解析：本题主要考查药品注册申请分类。新药申请(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请;(2)对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，增加新适应症的注册申请发给的是药品批准文号而不是新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外);(3)已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报仿制药申请仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请进口药品申请(1)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;(2)申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品家督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口;(3)进口药品分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装是指药品已经在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。补充申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请再注册申请，药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

[130～131]【答案】BC。解析：本题主要考查临床试验方法和临床试验目的。根据各期临床病例数的要求，II期临床试验试验方法要求随机盲法对照试验。III期临床试验要求最终为药物注册申请的审查提供充分依据，因此答案选择B、C。

[132～133]【答案】AC。解析：本题考主要查临床试验需要的病例数。根据各期临床试病例数的要求，I期临床试验需要病例为20～30例，III期临床试验需要病例为不少于300例，因此答案选择A、C。