2020年执业药师《法规》每日一练5.15日

三、综合分析选择题

(一)

某大型药物公司针对其所研发的新型降糖药物在国内开展临床试验，并获得国内某一三甲医院同意，公开招募志愿者500人，以进一步验证该降糖药对患者的治疗作用，试验过程中发现，多个志愿者出现恶心、呕吐、精神恍惚、肌肉震颤、排尿困难等不良反应，经核查得知，该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。

136.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

A.GLP B.GCP

C.GSP D.GAP

137.根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

138.根据《药物临床试验质量管理规范》，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

139.若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药，则还应进行

A.临床毒理学试验 B.临床药理学试验

C.临床抗肿瘤试验 D.生物等效性试验