2020年执业药师《法规》每日一练5.11日

[103～104]

A.不少于100例 B.不少于300例

C.20～30例 D.不少于2000例

103.根据《药物临床试验质量管理规范》，I期临床试验病例数应

104.根据《药物临床试验质量管理规范》，II期临床试验病例数应

[105～106]

A.I期临床试验 B.药理毒理研究

C.药品再评价 D.Ⅳ期临床试验

105.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

106.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

[107～108]

A.创新药 B.改良型新药

C.进口药品 D.仿制药

107.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于

108.对已知活性成分的剂型，给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于

[109～112]

A.新药申请 B.仿制药申请

C.补充申请 D.再注册申请

109.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是

110.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请是

111.生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请是

112.指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

答案

[91～94]【答案】BDCA。解析：本题主要考查化学药品注册分类。1类是指境内外均未上市的创新药。2类是指境内外均未上市的改良型新药。3类是指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品)的药品。4类是指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。4类是指境内上市的药品申请在境内上市。