2020年执业药师《法规》每日一练5.11日

[95～98]【答案】CBDA。解析：本题主要考查药品注册分类。新药的批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产的药品注册申请是再注册申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是进口药品申请。进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项的注册申请是补充申请。对已上市药品改变剂型的注册申请是新药申请。

[99～102]【答案】BADC。解析：本题主要考查药品批准文件。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

[103～104]【答案】CA。解析：本题主要考查临床试验的相应病例数。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观查人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数为20～30例。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，例数应不少于100例。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。

[105～106]【答案】BD。解析：本题主要考查的是药物的临床试验和目的。临床前研究主要包括药理、药效、毒理、药动研究。上市之后的主要是Ⅳ期临床试验。

[107～108]【答案】DB。解析：本题主要考查药品注册管理。仿制药与原研药品质量与疗效一致。优化给药途径，境内外未上市的属于改良型新药。