2020年执业药师《法规》每日一练5.7日

[61～62]【答案】BD。解析：本题主要考查的是药物的临床试验。临床前研究主要包括药理、药效、毒理、药动研究。上市之后的主要是Ⅳ期临床试验。

[63～64]【答案】BB。解析：本题主要考查《药品生产许可证》和药品委托生产的审批部门。《药品生产许可证》的审批部门和药品生产企业委托生产的审批部门均是省级药品监督管理部门。

[65～66]【答案】DA。解析：本题主要考查药品申请注册分类。(1)新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。

[67～70]【答案】CBAD。解析：本题主要考查药物临床试验的和目的。为药物注册申请的审查提供充分依据是指III期临床试验。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验指II期临床试验。病例数是20～30例的试验是指I期临床试验。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量试验指IV期临床试验。

[71～73]【答案】ADC。解析：本题主要考查药品注册管理办法。仿制药经注册申请批准后，增加、改变或取消原批准事项属于补充申请;有效期满后继续进口该药品属于再注册申请;境外生产境内上市属于进口药品申请。

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