2020年执业药师《法规》每日一练5.7日

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[61～62]

A.I期临床试验 B.药理毒理研究

C.药品再评价 D.IV期临床试验

61. 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

62. 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

[63～64]

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

63. 《药品生产许可证》的审批部门是

64. 药品生产企业委托生产的审批部门是

[65～66]

A.新药申请 B.仿制药申请

C.进口药品申请 D.补充申请

65. 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

66. 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

[67～70]

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

67. 为药物注册申请的审查提供充分依据是指

68. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验指

69. 病例数是20～30例的试验是指

70. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量试验指

[71～73]

A.补充申请 B.仿制药申请

C.进口药品申请 D.再注册申请

根据《药品注册管理办法》

71. 仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于

72. 申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

73. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于