2020年执业药师《法规》每日一练5.6日

[52～55]【答案】ABCD。解析：本题主要考查的是药物的临床试验。属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验的是Ⅰ期临床试验，属于治疗作用初步评价阶段的是Ⅱ期临床试验，属于治疗作用确证阶段，并为药物注册申请的审查提供充分依据的是Ⅲ期临床试验，考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验。

[56～57]【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。

[58～60]【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。

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