2020年执业药师《法规》每日一练5.6日

[56～57]

A.新药申请 B.补充申请

C.仿制药申请 D.进口药品申请

56. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于

57. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

[58～60]

A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》

58. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

59. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

60. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

答案

47.【答案】C。解析：本题考查临床试验阶段上市许可持有人制度试点的知识点。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担，因此该题选择C。

48.【答案】A。解析：本题考查中国上市药品目录相关术语的知识点。在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品属于参比试剂，因此该题选择A。

49.【答案】C。解析：本题考查药品注册分类的知识点。生物制品注册分为15类，因此该题选择C。

二、配伍选择题

[50～51]【答案】BD。解析：本题主要考查化学药品注册分类。境内外均未上市的改良型新药是2类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是4类。