2020年执业药师《法规》每日一练4.24日

16.【答案】A。解析：本题主要考查药品的再评价，评价主体为国家药品监督管理局，某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当撤销批准文号。

17.【答案】D。解析：本题主要考查新药监测期的内容。新药监测期的药品报告所有的不良反应。

18.【答案】C。解析：本题主要考查药物临床试验的和目的。III期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

19.【答案】D。解析：本题主要考查药品的批准文号。《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;对于境内分包装用大包装规格的注册证证号应在原注册证号前加字母B。

20.【答案】C。解析：本题主要考查药物临床试验的和目的。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

21.【答案】D。解析：本题主要考查新药监测期。药品生产企业应当经常考查处于监测期内新药的生产工艺;新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年;监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请。

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