2020年执业药师《法规》每日一练4.24日

答案

11.【答案】B。解析：本题主要考查药品批准文件的格式。药品批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;《进口药品注册证》证号：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;对于境内分包装用大包装规格的注册证证号：在原注册证号前加字母B;新药证书号：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

12.【答案】D。解析：本题主要考查药品再评价结果的处理。具体包括：(1)责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用;(2)对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书;(3)已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(4)已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

13.【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的格式。根据药品批准文件的要求可知，新药证书号的格式是指国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

14.【答案】D。解析：本题主要考查药品的再评价。根据《药品管理法实施条例》第41条规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。

15.【答案】A。解析：本题主要考查药品注册管理和审评审批制度改革中的上市许可人制度试点。药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担责任，故A选项正确。