2020年执业药师《法规》每日一练4.24日

18. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，应进行

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

19. 根据药品批准文件的要求，境内分包装用大包装规格的从英国进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号

C.BS+4位年号+4位顺序号 D.BH+4位年号+4位顺序号

20. 根据《药物临床试验质量管理规范》，临床试验分为四期，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是哪一个阶段

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

21. 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考查处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用