【药考法规需背】“时间”类考点总结

13、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

14、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

15、生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役

16、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

17、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

18、虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号，3年内不受理广告审批申请

二年

1、医疗用毒性药品处方保存期限为2年

2、第二类精神药品处方保存期限为2年

3、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

4、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，较短不得少于1年

5、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

一年

1、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年

2、邮寄证明一证一次有效，保存1年

3、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年

六月

1、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、 《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

2、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

3、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

三月

1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

2、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

3、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

4、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

60日

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

30日

1、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

2、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证

3、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

15日

1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定(是否立案的决定)

2、对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定

3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量

4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报

5、违法任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的企业被责令要求在当地相应的媒体发布更正启事后，省以上药 品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定

七日

1、处方一般不得超过7日用量

2、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量

3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量

4、为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

5、药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案

6、药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况

五日

1、对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定

2、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁3、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

三日

1、行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出

2、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

3、特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期较长不得超过3天

4、急诊处方一般不得超过3日用量

5、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量

6、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量

7、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时(3日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告

8、药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案

9、药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况

二日

1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告

一日

1、为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为

1次常用量

2、处方开具当日(1日)有效

3、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量

4、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告

5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案

6、药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况

7、药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能24小时(1日)供应

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