​2017西药一学霸笔记:药品质量检验与体内药物检测

【特点】具有法律效力★，检验结果必须明确、有依据

内容包括（了解）：①品名、规格、批号、数量、包装、有效期、生产单位、检验依据；②取样日期、报告日期；③检验项目、标准规定、检验结果；④检验结论

★签章：报告书上须有①检验者、②复核者（或技术部门审核）和③部门负责人（或管理部门批准）的签章及④检验机构公章，签章应写全名★，否则该检验报告无效。

①药品检验机构的报告书抬头：“XXX省食品药品检验所药品检验报告书”

②检验报告书编号：通常为8位数★，前4位数为年份，后4位数为顺序编号，也可添加检验类别代码

③药品检验机构的报告书，在[检验项目]栏的较后空白处打印或加盖“以下空白”★字样或印章，以示报告内容的完结

④药品检验机构的报告书，签名为：授权签字人及签发日期★

考点9：体内药物检测

（一）体内样品的种类★

★包括：血样（较常用）、尿液（代谢物丰富）、唾液（采集便利）、活体组织（少用）

1.血样

　　★【血样注意事项】

A.采集后应及时分离血浆或血清，并较好立即进行检测

B.短期保存：冰箱 冷藏（4℃）

C.长期保存： 冷冻（-20℃或-80℃）；全血未分离时不宜直接冷冻保存

D.待测药物在样本中 易受酶代谢：及时采取低温冷冻或加酶抑制剂等方式处置

【 抗凝剂★：肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等】

2.尿液

★尿液采集后应立即测定（放置时可因细菌繁殖而变混浊）

★若不能立即测定（如需收集24h的尿液），必须采集后立即处置（低温或加入防腐剂后冷藏保存）。保存时间＜36h——冰箱冷藏；长时间保存——冰冻

★常用防腐剂：二甲苯、氯仿、醋酸或盐酸等

（二）体内样品的测定法（2种）

1.免疫分析法

特点：很高的选择性、很低的检出限；用于测定各种抗原、半抗原或抗体

包括：①放射免疫法（灵敏度较高★）；②非放射免疫法——荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法

2.色谱分析法——适用于复杂样品微量药物专属准确定量

包括：气相色谱法（GC）、快乐液相色谱法（HPLC）和色谱-质谱联用法（GC-MS、LC-MS）等

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