​2017西药一学霸笔记:药品质量检验与体内药物检测

指示剂：邻二氮菲★

代表药物（金属低价化合物或还原性药物）：硫酸亚铁片、葡萄糖酸亚铁及其制剂、富马酸亚铁及其制剂、硝苯地平等。

【顺口】消逝的亚铁

③亚硝酸钠滴定法（重氮化反应）

原理：Ar-NH2＋NaNO2＋2HCl→[Ar－N＋≡N]Cl-＋NaCl＋H2O

条件：酸性条件下

★催化剂：溴化钾（Kp）

★指示终点：电位法、永停滴定法（药典方法）、内（外）指示剂法

代表药物[★含有芳伯胺基（潜在的）的药物]：盐酸普鲁卡因

4.紫外-可见分光光度法

★

A为吸光度，T为透光率，E为吸收系数，c为被测物浓度，l为液层厚度

△【吸收系数E】

A：当c以“mol/L”为单位时，E为摩尔吸收系数，用ε表示

B：当c用“g/100ml”为单位时，E为比吸收系数，用 表示［c=1%（1g/100ml），l=1cm］

A：对照品对照法：A对/C对＝A测/C测　——各国药典采用

B：吸收系数法：A＝Ecl → c＝A/El 　　

5.快乐液相色谱法

（1）内标法

S：内标物质 R：对照品 X：待测药品

①校正因子（f） = （AS/CS）/（AR/CR）

②含量 

代表药：甲地高辛、布洛芬伪麻胶囊★

（2）外标法

代表药：炔诺酮★

R：对照品 X：待测药品

含量

6.抗生素微生物检定法

　　△注意：如低于估计效价的90%或高于估计效价的110%时，应调整其估计效价，重新试验

代表药：硫酸庆大霉素[1000单位（1mg）/ml，可信限率≤7%]

考点7：药品检验类别

1.出厂检验

2.委托检验：受托检验方资质——①具有相应检测能力并通过实验室资质认定或实验室认可的检验机构；②具有相应检测能力并通过GMP认证的药品生产企业

3.抽查检验★

　　4.复核检验（复验、仲裁检验）★：对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构（如中国食品药品检定研究院）进行的再次抽验。 复核检验亦包括对药品注册标准的审核检验。

5.进口药品检验

A.已获《进口药品注册证》或批件的进口药品：“进口检验”并核发“进口药品检验报告书”

B.进口小样：“（进口）委托检验”

C.申请《进口药品注册证》对质量标准进行的复验为：“（进口药品质量标准）复核检验”，并核发“进口药品检验报告书”