2017西药学专业知识一学霸笔记:药品标准与药典

来源：中公医考网

2017-09-21 18:56:31

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考点5：《中药药典》——通则

编码以 “XXYY”4位阿拉伯数字表示：其中XX为类别、YY为亚类及条目。

1.制剂通则——按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载41种剂型

2.通用方法/检测方法——正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等

3.指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准★

考点6：《中药药典》——正文（药品标准的主体）

★ 按顺序可分别列有：

品名（中文名、汉语拼音与英文名）、结构式、分子式与分子量、 来源（中药）或化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检査、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

1.性状——外观、嗅味、溶解度、物理常数

（1）溶解度（7种）——“极易溶解”（＞1g/1ml）、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”（＜1g/10000ml）

（2）物理常数——相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值

★熔点：①可以辅助鉴别药品真伪；②反映药物纯度

2.鉴别

定义：指用规定的试验方法来辨别药品的真伪★

★阿司匹林的鉴别——①加热水解后与FeCl3反应生成紫堇色化合物；②碱水解后再酸化析出水杨酸沉淀及醋酸臭味；③红外光谱法鉴别（IR）

3.检查★

安全性检查	异常毒性、无菌、热原、细菌内毒素、升/降压物质、过敏反应等
有效性检查	【举例】：抗酸药检查“制酸力”；含氟或乙炔基的要检查“含氟量”和“乙炔基”；难溶性药物微粉化后检查“粒度”；片剂检查“崩解时限”或“溶出度”
均一性检查	检查制剂均匀程度：“重量差异”、“含量均匀度”
纯度检查★	一般杂质检查	氯化物、砷盐、易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属
	特殊杂质检查	如阿司匹林检查“游离水杨酸”

　　4.含量和效价测定

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