2017年药事管理与法规学霸笔记:药品质量监督检验和药品质量

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单元三 药品质量监督检验和药品质量公告

大纲框架：

一、药品质量监督检验性质和检验机构

1.药品质量监督检验性质

（1）公正性：第三方检验，不以盈利为目的。

（2）性：代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。

2.国家依法设置的药品检验所分为四级：

（1）中国食品药品检定研究院；

（2）省级药品检验所；

（3）市级药品检验所；

（4）县级药品检验所。

【小贴士】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所“指导”。

二、药品质量监督检验的类型

三、药品质量公告

1.“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础；药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。

3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。

（1）对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；

（2）对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。

4.药品质量公告内容应当包括：

（1）抽验药品的品名；

（2）检品来源；

（3）检品标示的生产企业；

（4）生产批号；

（5）药品规格；

（6）检验机构；

（7）检验依据；

（8）检验结果；

（9）不合格项目等。

　　单元小结

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