2017年药事管理与法规学霸笔记:药品标准管理

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第八章　药品标准与药品质量监督检验

单元概要

一、药品标准管理

二、药品说明书和标签管理

三、药品质量监督检验和药品质量公告

单元一 药品标准管理

大纲框架：

一、药品标准分类和效力

二、国家药品标准界定、类别

1.国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

2.国家药品标准类别

三、药品标准的制定原则

1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。

2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。

4.标准规定的各种限量应结合实践，要药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

单元小结：

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