2017执业药师 药一复习课件 第四章 第一节 灭菌制剂

五、眼用制剂

（一）眼用制剂的分类与质量要求

1.眼用制剂的分类

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

2.眼用制剂的质量要求

眼用液体制剂的质量要求类似于注射剂，在pH、渗透压、无菌和澄明度等方面都有相应要求：

（1）眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求，同时亦应考虑pH对药物吸收和药效的影响。

（2）除另有规定外，滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。

（3）用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌，成品需经严格的灭菌，并不加入抑菌剂，一般采用单剂量包装，一经使用后不能放置再用。

而用于无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。滴眼剂是多剂量剂型，患者在多次使用后易染菌，因此可适当加入抑菌剂于下次再用前恢复无菌。

（4）适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间，从而增强药物作用。

（5）混悬型眼用制剂大于50μm的粒子不超过2个，且不得检出超过90μm的粒子；沉降体积比≥0.9。

（6）除另有规定外，滴眼剂每个容器的装量不得超过10ml；洗眼剂每个容器的装量应不得超过200ml。包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响对可见异物的检查。

（7）眼用制剂贮存应密封避光，启用后较多可用4周。

（二）眼用液体制剂的附加剂

1.调整pH的附加剂

常用的缓冲液有：

（1）磷酸盐缓冲液

（2）硼酸缓冲液

（3）硼酸盐缓冲液

2.调节渗透压的附加剂

滴眼剂处于低渗溶液时应调整成等渗溶液，但因治疗需要也可采用高渗溶液，而洗眼剂则应力求等渗。调整渗透压的附加剂常用的包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等。

3.抑菌剂

三氯叔丁醇、尼泊金类、硝酸苯汞、硫柳汞

4.调整黏度的附加剂

常用的包括甲基纤维素、聚乙二醇（片剂黏合剂、润滑剂、片剂包衣材料的增塑剂、注射剂的溶剂、液体药剂的溶剂） 、聚维酮（片剂黏合剂、助悬剂、聚乙烯醇（助悬剂）等。

5.其他附加剂

根据眼用溶液剂中主药性质可酌情添加增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。