药学专业知识二-三磷酸腺苷二钠(ATP)

鉴别

(1)取本品约20mg，加稀硝酸2ml溶解后，加钼酸铵试液1ml，水浴加热，放冷，即析出黄色沉淀。

(2)取本品水溶液(3→10000)3ml，加3,5-二羟基甲苯乙醇溶液(1→10)0.2ml，加硫酸铁铵盐酸溶液(1→1000)3ml，置水浴中加热10分钟，即显绿色。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》903图)一致。

(4)本品的水溶液显钠盐的鉴别(1)反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

检查

酸度

取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH)，pH值应为2.5～3.5。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.15g，加水10ml溶解后，依法检查(附录Ⅸ A第一法和2010年版药典二部附录ⅨB)溶液应澄清无色;如显色，与黄色1号标准比色液比较不得更深。

有关物质

照含量测定项下三磷酸腺苷二钠的重量比的方法测定，按下式计算，不得大于5.0%。

水分

取本品适量，精密称定，以乙二醇-无水甲醇(60：40)为溶剂，并使溶解完全，照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定，含水分应为6.0%～12.0%。

氯化物

取本品0.10g，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。

铁盐

取本品1.0g，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。

重金属

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素

取本品，依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE)，每1mg三磷酸腺苷二钠中含内毒素的量应小于2.0EU。

含量测定

总核苷酸

取本品适量，精密称定，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠35.8g，加水至1000ml，无水磷酸二氢钾13.6g，加水至1000ml，两液互调pH值至7.0)使溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定，在259nm的波长处测定吸光度，按C10H14N5Na2O13P3的吸收系数()为279计算。

三磷酸腺苷二钠的重量比

照快乐液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。

1.色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠35.8g、磷酸二氢钾13.6g，加水900ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入四丁基溴化铵1.61g，加水至1000ml，摇匀)-甲醇(95：5)为流动相;柱温为35℃，检测波长为259nm。理论板数按三磷酸腺苷二钠峰计算不低于1500，出峰次序依次为一磷酸腺苷钠、二磷酸腺苷二钠与三磷酸腺苷二钠，各色谱峰的分离度应符合要求。

2.测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算三磷酸腺苷二钠(TATP)在总核苷酸中的重量比。

按下式计算

三磷酸腺苷二钠含量(%)=总核苷酸×三磷酸腺苷二钠的重量比×100%

类别

细胞代谢改善药。

贮藏

密封，凉暗干燥处保存。

制剂

(1)三磷酸腺苷二钠注射液 (2)注射用三磷酸腺苷二钠

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