西药综合学霸笔记 第二章 第四节 药品管理和供应

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　　五、血液制品管理

　　（一）血液制品的概念

　　血液制品是指由健康人血浆或经特异性免疫的人血浆经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分蛋白的统称。

　　如：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。

　　（二）血液制品的管理

　　1.原料血浆的管理

　　国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

　　一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。

　　2.血液制品的管理

　　药库设置血液制品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。

　　购入验收时需详细核查检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证、血液制品批签发报告。入库药品按照说明书要求贮存。

　　3.使用管理

　　医务人员要严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。

　　对使用血液制品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。

　　六、医疗机构制剂管理

　　医疗机构制剂——是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　禁止配置的情况：

　　但是市场上已有供应的品种；

　　含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；

　　生物制品（除变态反应原外）；

　　中药注射剂；

　　中药、化学药组成的复方制剂；

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不能配制。

　　1.医疗机构制剂申请的流程

　　（1）临床前研究

　　（2）申报资料 需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

　　（3）制剂申请 填写《医疗机构制剂注册申请表》

　　（4）临床研究 受试例数不得少于60例

　　（5）收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评；

　　自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号；医疗机构制剂批准文号的格式为：

　　X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

　　“X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂”

　　2.使用管理

　　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得进入市场。遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，提出申请。

　　医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

　　3.使用医院制剂的流程：略！

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