【含量测定】照快乐液相色谱法(附录V D )测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铰高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相;
检测波长为294nm。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟,氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0 与2.5。
测定法 取本品约60mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1 mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇勾,精密量取5ml置50ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氧氟沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光,密封保存[3] 。
药物说明
药理学
为第三代喹诺酮类抗菌药,对葡萄球菌、链球菌(包括肠球菌)、肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、志贺杆菌、肺炎克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌属、变形杆菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌、螺旋杆菌等有较好的抗菌作用,对铜绿假单胞菌和沙眼衣原体也有一定的抗菌作用。尚有抗结核杆菌作用,可与异烟胼、利福平并用于治疗结核病。口服吸收良好,口服100mg和200mg,血药达峰时间为0.7小时,峰浓度分别为1.33μg/ml和2.64μg/ml。尿中48小时可回收药物70%〜87%。t1/2为6.7-74小时。
适应症
主要用于上述革兰阴性菌所致的呼吸道、咽喉、扁桃体、泌尿道(包括前列腺)、皮肤及软组织、胆囊及胆管、中耳、鼻窦、泪囊、肠道等部位的急、慢性感染。
用法用量
由于剂型及规格不同,用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。
不良反应
可致肾功能障碍(BUN升高、血肌酐值升高)、肝酶升高、血细胞和血小板减少、胃肠功能障碍,也可见过敏反应和中枢症状(失眠、头晕等)。
禁忌症
对本药或其他喹诺酮类药过敏者、妊娠期妇女、哺乳期妇女禁用。
注意事项
(1)18岁以下儿童不宜使用,如细菌仅对此类药物敏感应权衡利弊后使用。(2)严重肾功能不全者、有癫痫病及脑动脉硬化者慎用。(3)老年人及肾功能不全者应调整剂量。(4)用药期间多饮水,避免过度暴露于阳光下。(5)注射液仅用于缓慢静滴,每200mg静滴时间应大于30分钟。
制剂
片剂:每片100mg。注射液:每支400mg/10ml(用前需稀释)。输液:每瓶400mg/100ml(可直接输注)。滴耳剂:5ml:15mg
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