2016年黄金考点120题

　　91.中县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。警告属于行政处罚种类中的(声誉罚)

　　92.中县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。如果乙对处罚不服而申请复议的法定期限是自知道该处罚之日起几日内(60)

　　93.中县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。乙可以向下列哪个部门申请行政复议(县药品监督管理部门的上一级主管机关)

　　94.中县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。若乙对行政复议决定不服，在收到复议决定书之日起几日内向人民法院起诉(15)

　　95.某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，终为药物注册申请的审查提供充分依据的是(Ⅲ期临床试验)

　　96.某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，上述临床试验的病例数(不少于300例)

　　97.某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号(国家药品监督管理部门)

　　98.某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，药品批准文号有效期为(1.5年)

　　99.某药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证。根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是(至少5年)

　　100.某药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色(绿色、红色、黄色 )

　　101.某药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证。储存药品相对湿度应为(35%-75% )

　　102.某药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证。符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是(药品与非药品、外用药与内服药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠)

　　103.中药包括中药材、中药饮片和中(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能合格的中(制剂);只有合格的中、汤剂，才能确保中医临床的疗效。《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照(省、自治区、直辖市药品监督管理部门)的炮制规范炮制

　　104.中药包括中药材、中药饮片和中(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能合格的中(制剂);只有合格的中、汤剂，才能确保中医临床的疗效。生产中药饮片的企业必须(持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》)

　　105.中药包括中药材、中药饮片和中(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能合格的中(制剂);只有合格的中、汤剂，才能确保中医临床的疗效，不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是(2年以上药品经营质量管理T作经历)

　　106.中药包括中药材、中药饮片和中(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能合格的中(制剂);只有合格的中、汤剂，才能确保中医临床的疗效。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，正确的是(做到账、货、卡相符、包装要有突出、鲜明的毒药标志、专库(柜))

　　107.甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和类精神药品的批发企业。A药品批发企业应具备的条件包括(有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局)

　　108.甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和类精神药品的批发企业。A药品批发企业由于特殊地理位置的原因，经过哪个部门批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和类精神药品使用资格的医疗机构销售的(所在地省级药品监督管理部门)

　　109.甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和类精神药品的批发企业。A药品批发企业经过哪个部门批准，可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和类精神药品制剂(所在地省级药品监督管理部门)

　　110.甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和类精神药品的批发企业。A企业因特殊情况需要调剂类精神药品的，应在调剂后几日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案(2日 )

　　111.《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件包括(取得《执业药师资格证书》、遵纪守法，遵守药师执业道德、身体健康)

　　112.我国药品标准包括(《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范)