考点一 国家药品标准
(一)国家药品标准的组成与效力
效力具有法律的效力是国家为药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求,也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
组成
(1)《中华人民共和国药典》
(2)《药品标准》全称为《中华人民共和国卫生部药品标准》或《国家食品药品监督管理局药品标准》,亦简称为“部颁标准”或“局颁标准”
(3)药品注册标准国家食品药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。
(二)国家药品标准的制订原则
1.针对性
2.科学性
3.合理性
考点二 国际药品标准
名称缩写
《美国药典》The United States PharmacopeiaUSP
《英国药典》(British Pharmacopoeia)BP
《欧洲药典》European PharmacopoeiaPh. Eur.或EP
《日本药局方》Japanese PharmacopoeiaJP
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