2016年执业药师《药学专业知识一》考点：生物利用度与生物等效性

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　　生物利用度与生物等效性

　　考点一 生物利用度的概念

　　生物利用度(F)是指药物被机体吸收进入血液循环的速率与程度，是判断制剂疗效差异的重要指标。

　　生物利用度包括两方面的内容：生物利用速率(即吸收快慢，可用达峰时间来比较)与生物利用程度(即吸收多少，可用血药浓度-时间曲线下面积表示)。

　　药物的疗效不但与吸收量有关，而且也与吸收速度有关。峰浓度Cmax、达峰时间tmax和血药浓度-时间曲线下面积AUC是制剂生物等效性和生物利用度评价的三个主要参数。

　　考点二 生物利用度的研究方法

　　生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药数据法和药理效应法等，方法的选择取决于研究目的、测定药物的分析方法和药物的药动学性质。血药浓度法是生物利用度研究常用的方法。受试者分别给予试验制剂与参比制剂后，测定血药浓度，估算生物利用度。

　　考点三 生物等效性研究

　　一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量即生物等效性，反映其吸收速度和程度的主要药动学参数无统计学差异。通常采用生物利用度的研究方法，以药动学参数为指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究，评价同种药物不同制剂内在质量是否相等。生物等效性评价是对求得的生物利用度参数进行统计分析，血药浓度法的评价参数是AUC、Cmax、tmax。

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