2015执业药师《药事管理与法规》重点考点(17)

执业中药师备考：药事管理与法规复习考点

国家药品编码的管理

国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。

药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。

易制毒化学品管理条例

△一、易制毒化学品的分类

易制毒化学品分为三类。类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

二、生产、经营管理

△(一)生产、经营类中的药品类易制毒化学品的审批主体

1.申请生产 申请生产类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

2.申请经营 申请经营类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

△(二)类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定

类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。

△三、购买管理

1.购买类中的药品类易制毒化学品的审批主体

申请购买类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

2.购买类中的药品类易制毒化学品的购买条件

①经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明，经所在地省局审批，取得购买许可证。

②其他组织提交登记证书(成立批准文件)和合法使用需要证明，经所在地省局审批，取得购买许可证。。

③持有麻醉药品、类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买类中的药品类易制毒化学品的，无须申请类易制毒化学品购买许可证。

四、药品类易制毒化学品的品种(2008)

9.麦角酸* 10.麦角胺* 11.麦角新碱* 12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*

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