2023年法规考前必备|中药管理

1.涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法。中药饮片生产企业可以采购具备健全质量体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产;也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产;不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

2.乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用中草药：①国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;②国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

3.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂。

4.中药材经营活动中的严禁行为：①严禁销售假劣的中药材。②严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。③严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成|药和其他药品。④严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。⑤严禁销售国家规定的 27 种毒性药材。⑥严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材。

5.国家重点保护分级、采猎管理要求和出口管理：①一级野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。禁止采猎，不得出口。②二级野生药材物种：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。有证可采，限量出口。③三级野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。有证可采，限量出口。

6.一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

7.二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥;黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲;蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。

8.三级保护药材名称：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉;川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛;蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬;龙胆、细辛、羌活。

9.中药配方颗粒不实施批准文号管理，上市前由生产企业报所在地省药品监督管理部门备案。

10.生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

11.不具有国家药品标准或省药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

12.跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省药品监督管理部门备案;无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省药品监督管理部门制定的标准。

13.中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

14.中药饮片调剂人员调配处方时，对于存在妊娠禁忌、“十八反”“十九畏”、超常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。

15.罂粟壳不得单方发药，凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方;每张处方不得超过三日用量，且连续使用不得超过七天，成人一次常用量为每天 3～6 克;粟壳处方保存年限为 3 年。

16.一级保护期限：10 年、20 年、30 年。需要延长保护期的，应当由生产单位在该品种保护期满前 6个月申请，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

17.二级保护期限：7 年。期满后可以延长保护期限为 7 年，在该品种保护期满前 6 个月申报。

18.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家保密的规定办理。

19.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，必须经过国家药品监督管理局批准同意。