2023年法规考前必备|医疗机构药事管理

1.实行药品分类采购：①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品实行招标采购药品。②部分专利药品、独|家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。③妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，以及暂不列入招标采购的药品实行直接挂网采购药品。④临床必需、用量小、市场供应短缺的药品为国家定点生产药品。⑤仍按现行规定采购药品包括：麻醉药品和第一类精神药品、防止传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。⑥麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

3.普通处方为白色;第二类精神药品为白色，右上角标注“精二”;急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉、第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

4.处方书写要求：①患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致;②每张处方限于一名患者的用药;③药品名称应当使用规范的中文名称书写，若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;④医疗机构或医师、药师不得自行编制药品的缩写名称或者使用代号;⑤书写药品的名称、用法、用量、剂量、规格要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得有“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。

5.一般用量、第二类精神药品处方不得超过 7 日常用量。急诊处方一般不得超过 3 日常用量。

6.门(急)诊一般患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次用量;其他剂型不得超过 3 日常用量;控缓释制剂不得超过 7 日常用量。

7.门(急)诊癌症疼痛患者或者中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为 3 日常用量;其他剂型不得超过 7 日常用量;控缓释制剂不得超过 15 日常用量。

8.住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应逐日开具，且每张处方为 1 日常用量。

9.需要特别加强管制的麻精药品处方限量：①盐酸哌替啶：处方为一次常用量，仅限于医疗机构使用;②盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;③哌醋甲酯：治疗儿童多动症，每张处方不得超过 15 日常用量。

10.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 3 天。

11.根据患者诊疗需要，长期处方的处理量一般在 4 周内;根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过 12 周。

12.“四查十对”原则：①查处方：对科别、姓名、年龄;②查药品：对药名、剂型、规格、数量;③查配伍禁忌：对药品性状、用法用量;④查用药合理性：对临床诊断。

13.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存年限为 1 年;医疗用毒性药品、第二类精神药品为 2 年;麻醉药品和第一类精神药品为 3 年。

14.《医疗机构制剂许可证》的批准部门为所在地省药品监督管理部门，并将有关情况报国家药品监督管理局备案。有效期为 5 年。

15.医疗机构制剂批准文号的批准部门为所在地省药品监督管理部门。有效期为 3 年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月根据原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

16.不可申报医疗机构制剂的品种：①市场上已有供应的品种;②医疗用毒性药品、放射性药品;③中药、化学药组成的复方制剂;④中药注射剂;⑤除变态反应原外的生物制品;⑥含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

17.同一通用名称抗菌药物的品种，注射剂型和口服剂型均不得超过 2 种。

18.抗菌药分级：非低小—初级资格的医师(首|选药);限高大—中级以上资格的医师(只对限制使用级抗菌药物敏感的严重感染);特不快少贵—高级资格的医师(不得在门诊使用)。

19.抗菌药物细菌耐药预警：①主要细菌耐药率超过 30%的药物应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要细菌耐药率超过 40%的药物应当慎重经验用药;③主要细菌耐药率超过 50%的药物应当参照药敏试验结果选用;④主要细菌耐药率超过 75%的药物应当暂停针对此目标细菌的临床应用。