2023年法规考前必备|药品经营管理

1.经营许可证许可事项变更：经营地址(注册地址)、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。

2.经营许可证有效期为 5 年。有效期满后，药品经营企业需要继续经营药品，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月申请换发新证。

3.批发企业的记录以及凭证应当至少保存 5 年。

4.储存、运输冷藏、冷冻药品的批发企业应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

5.药品批发的收货与验收：①冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收要求：同一批号的药品，应当至少检查至一个最小包装，但生产企业对药品有特殊质量控制要求或者打开其最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装。外包装以及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查。

6.药品批发的储存养护：①相对湿度：35%～75%。②药品质量状态实行色标管理：合格药品为绿色;不合格药品为红色;待确定的药品、退货的药品为黄色。超过有效期药品、被污染的药品为红色;疑似有问题药品为黄色;近效期药品为绿色。③药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。④拆除外包装的零货药品应当集中存放。

7.药品零售的人员资质要求：①企业法定代表人或者企业负责人：应该具有执业药师资格。②质量管理、验收、采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。③中药饮片质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。④营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。⑤中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。⑥处方审核人员：执业药师。

8.零售企业的药品记录及相关凭证应当至少保存 5 年。

9.药品零售的陈列要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，并且设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;②处方药(包括预包装中药饮片)不得采用开架自选的方式陈列和销售;③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;④药品放置于货架柜，摆放整齐有序，避免阳光直射;⑤第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;⑦外用药与其他药品分开摆放;⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;⑩不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;⑪中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗;⑫应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;⑬经营非药品应当设置专区，并与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

10.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

11.不得在网上销售：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。②其他：医疗机构制剂、中药配方颗粒;国家明确规定复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂禁止网络销售。

12.禁止网络零售的药品(销售对象为个人消费者的)：①注射剂(降糖类药物除外);②含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成|药);③含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂;④《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外);⑤其他。

13.非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的 OTC(Over the Counter)3 个英文字母的组合。

14.同一药品生产企业生产的同一药品品种的“双跨”药品，成份相同但剂型、规格不同的，应当使用同一商品名称。

15.非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便(4 条)。

16.警示语或忠告语：①处方药：凭医师处方销售、购买和使用!②非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

17.零售药店不得经营的药品：麻醉药品;第一类精神药品;药品类易制毒化学品;放射性药品;终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂);疫苗;肽类激素(胰岛素除外);蛋白同化制剂;体内诊断试剂;体外诊断试剂(药品);我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品：A 型肉毒毒素、中药配方颗粒、医疗机构制剂。

18.零售药店必须凭处方销售的药品：医疗用毒性药品;注射剂;抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂);肿瘤治疗药;含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂;第二类精神药品;精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药);禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品;未列入非处方药目录的抗菌药和激素;体内诊断试剂;体外诊断试剂(药品)，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。