2023年法规考前攻略|药品研制和生产管理

1.药物临床试验分为 I、II、III、IV 期以及生物等效性试验。①新药在批准上市前，申请新药注册应当完成 I、II、III 期临床试验。②各期临床试验的目的：I 期药理安全初评;II 期治疗作用初评;III 期治疗作用确证;IV 期上市应用阶段。

2.附条件批准程序：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;②公共卫生方面急需药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测临床价值;③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

3.境内生产药品批准文号：国药准字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。

4.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号：国药准字 H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号。

5.境外生产药品批准文号：国药准字 H(Z、S)J+4 位年号+4 位顺序号。

6.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

7.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的，应当具备《药品生产监督管理办法》规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和量协议。

8.麻醉药品、麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品的复方制剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、精神药品、含精神药品的复方制剂、血液制品、原料药不得委托生产。委托生产不得二次委托。

9.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

10.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

11.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

12.药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

13.《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等;登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

14.《生产许可证》编号格式：省份简称+4 位年号+4 位顺序号。

15.药品生产许可证：电子证书与纸质证书具有同等法律效力，有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前 6 个月向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

16.召回分级：一级严重，二级暂时可逆，三级一般不会。

17.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，进口药品的境外制药厂商与境内上市许可持有人一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。

18.一级召回、二级召回、三级召回制定召回计划—通知有关药品经营企业，使用单位停止销售和使用及召回调查评估报告和召回计划提交省药监部的备案时间分别为 1 日内、3 日内、7 日内。向省药监部门报告药品召回进展情况的时间分别为每日、每 3 日、每 7 日。