2023年法规考前攻略|药品管理立法与药品监督管理

1.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

2.行政强制措施的种类：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。

3.行政强制执行的种类：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。

4.行政处罚的种类：①警告、通报批评;②罚款、没收违法所得、没收非法财物;③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件;④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业;⑤行政拘留;⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。

5.简易程序(当场处罚程序)：公民处 200 元以下，法人 3000 元以下的罚款或者警告。

6.国家药品监督管理局的职责：两品一械、监督管理、执业药师。

7.省级药品监督管理部门的职责：负责两品一械生产环节的许可及检查、处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚。

8.市场监督管理部门的职责：检查处罚、登记注册、营业执照、价格监管、广告审查处罚。

9.卫生健康主管部门的职责：制定基本药物制度、政策，卫生健康、医院(会同国药监组织药典委员会)。

10.医疗保障主管部门的职责：医疗保险、医保目录、药品或医疗服务价格管理、招标采购。

11.中国食品药品检定研究院的职责：检验、标定、研究。

12.国家药典委员会的职责：药品标准。

13.药品审评中心的职责：注册(技术)审评。

14.药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)的职责：现场检查、有因检查、审核查验。

15.药品评价中心的职责：不良反应、飞机(非处方药、基本药物目录)调整、再评价。

16.执业药师资格认证中心的职责：执业药师。

17.高级研修院的职责：教育培训。

18.药品质量抽查检验分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验;评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

19.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，抽样应当购买样品，所需费用按国务院列支。

20.注册检验包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。

21.指定检验的对象：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

22.生物制品批签发：国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。

23.复验：当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构或者上一级药品监管部门设置或指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。且从原样品检验机构留样中抽取。