2023年法规考前攻略|执业药师与健康中国战略

1.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：①起滋补作用;②含国家珍贵、濒危野生动植物药材;③ 保健药品;④预防性疫苗和避孕药品;⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用; ⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费;⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药 除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等。

2.西药、中成|药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。工伤保险和生 育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

3.除急救、抢救用药外，独|家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

4.不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材;②主要用于滋补保健，易滥 用;③非临床治疗首|选;④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用;⑤ 违反国家法律、法规或不符合伦理要求。

5.从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准 证明文件;③发生严重不良反应;④据药物经济学评价，可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代。

6.药品不良反应报告：①原则：可疑即报。②药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。

7.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的 15 日，非严重不良反应不迟于获知信息后的 30 日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。境外发 生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。药品群体不良事件 应当立即报告。

8.定期安全性更新报告：①创新药和改良型新药：当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定 期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次。②其他类别的药品：自取得批准证明文件之 日起每 5 年报告一次。

9.执业药师资格考试申请条件：①药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满 4 年; ②本科满 2 年;③硕士满 1 年;④博士;⑤相关专业年限相应增加 1 年。

10.执业药师注册条件：①取得《执业药师职业资格证书》;②遵纪守法，遵守执业药师职业道德;③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意;⑤按规定参加继续教育学习。

11.执业地区为省、自治区、直辖市;执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。执业范围为药 品生产、药品经营、药品使用;执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。执业 药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

12.执业药师注册证有效期为 5 年，有效期满 30 日前到原注册机构延续注册。

13.《执业药师注册证》自行注销(本人或者其执业单位)的情形：①本人主动申请注销注册的;②执 业药师身体健康状况不适宜继续执业的;③执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的;④执 业药师死亡或者被宣告失踪的;⑤执业药师丧失完全民事行为能力的;⑥执业药师受刑事处罚的。