2022年执业药师药事管理与法规知识点|药品质量监督检验★★★★★

药事管理与法规

知识点1·药品质量监督检验★★★★★

【模块演练】

1.关于药品质量公告的说法，错误的是(A型题)

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

1.【答案】D。解析：本题主要考查药品质量公告。药品质量公告由国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门公布。

2.药品注册检验，包括标准复核和样品检验，国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核，下列说法不正确的是(A型题)

A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核

B.首次申请上市仿制药应当进行样品检验和标准复核

C.首次申请上市仿制药，必要时启动样品检验和标准复核

D.首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

2.【答案】C。解析：本题主要考查药品注册检验相关内容。国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。

3.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规向有关部门提出复验，关于复验的说法，错误的是(A型题)

A.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

B.药品抽检当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请

C.药品复验只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出

D.药品复验需要向复验机关预先支付药品检验费用

3.【答案】C。解析：本题主要考查复验相关内容。药品复验可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

[4～5]

A.注册检验 B.指定检验

C.复核检验 D.抽查检验

4.疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于(B型题)

5.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而进行评价检验，该检验属于(B型题)

[4～5]【答案】BD。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。评价抽验属于抽查检验的一种，评价抽验是药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而进行的抽查检验工作。

4.以下药品中应当进行指定检验的是(X型题)

A.血液制品 B.首次在中国销售的药品

C.进口药品 D.疫苗类制品

4.【答案】ABD。解析：本题主要考查指定检验对象。指定检验的对象为：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时都应通过批签发审核检验。

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